FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风可能会的器械

2月9日，旧金山FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)并购，许可其在TA疗程当中用做回复拉长横膈膜正常的血流。它是首款旨在通过肩部而不是腹股沟切口来评分横膈膜的器材，它借助一种血液爬系统会来捕捉到疗程当中碎裂的水淹碎块。

横膈膜是肩两边的两个大的毛细血管，专责向中枢神经系统会提供包含氧的血液。胆或脂肪物质可以使一条或两条横膈膜拉长，引起横膈膜疾病。如果一片斑块碎裂，它可以运行到中枢神经系统会横膈膜并切断血液，造成了当发作。

据心脏肺与血液该中心提供的电子邮件，旧金山每年发生的当发作病例当中，有最少一半的人由横膈膜疾病引起。身患这种疾病的人在浮现当发作早先，不或许经历任何体征或症状。

横膈膜的严重拉长或水淹可以要求主治医师实施TA海氏毛细血管成形术，疗程时，在一根长的多会导管上的海氏从腹股沟穿行患者的脉管系统会，开到水淹位置，增大后打开横膈膜，然后一种小的网状管（脚架）被放到在水淹位置，始终保持横膈膜处于闭馆状态。

ENROUTE TNS可以意味着主治医师在横膈膜拉长或水淹部分右侧的肩部插入一根导管转回横膈膜，而不必通过腹股沟转回。在脚架疗程期间，主治医师通过一种过滤器或其它海氏来捕捉到及去掉小的碎块，它们或许会碎裂，并有或许会运行到中枢神经系统会。

ENROUTE TNS通过在周围中枢神经系统会横膈膜拉长的部分便将血液进行分线，使其转回一个体外过滤系统会来捕捉到碎块。血液然后通过腿部静脉送回到人体。由于横膈膜现今转回许多互相环路的较小横膈膜，所以中枢神经系统会仍会在疗程期间赢得包含氧的血液。

“在现今同意早先，唯一赢得同意的系统会必须在腹股沟切口，通过股横膈膜转回人体，然后在横膈膜脚架成形术期间捕捉到及去掉碎块，阻止它们开到中枢神经系统会，”FDA器材及放射卫生当中心地带器材评分办公室执行主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患者提供了一种TA外科疗程，适用做为外科疗程横膈膜缩窄，不可通过腹股沟评分扭曲或病变毛细血管的患者。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一控管途径用做低至当中度后果的医疗器材，这种器材其实质等同于一种非法行为并购的器材，与不受并购前同意影响的非法行为并购器材除此以外安全理论上。

在这一情形当中，FDA发现ENROUTE TNS其实质等同于一种目前并购的一种爬系统会，该系统会应用了类似的新技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过腹股沟毛细血管转回患者体内。

支持FDA同意的数据包括该原材料商号召的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的患者，其当发作、心脏病高烧及死亡的患病率为3.5%，明显低于11%的研究性能能够。

在14.2%的患者当中，至少有一种严重不良事件浮现，包括失血过多或器材接入点重击、器材或疗程造成了的抽搐及放到脚架内增生。这些事件与其它横膈膜疗程方面的严重不良事件类型及患病率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale原材料。

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编辑： fuchengyi