2014年前3季度1.1类新药潜力核实企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的上交和批复状况，恒瑞、韦勒持续追过，兆科、西云彩卷土重来，轩竹和海正平庸出其新颖潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的上交立案状况

根据大黄轩 INSIGHT - China Pharma Data 样本库系统粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成登记共 134 个（以立案号计，则有），涉及 51 家跨国新公司的 56 个可食用，除了沈阳红日的对磺酰胺和银谷药厂的苯环喹氯铵为登记生产线以另有，其他大多为登记流行患病学。

1、常州恒瑞和兆科药业登记为数列居此前十名：

相对来说上半年常州恒瑞上交为数列居此前十名，经过 Q3 后李氏大药厂的子公司旗下兆科药业以所谓胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个可食用为数直奔了常州恒瑞，之首此前十名。两个新公司的具体上交可食用及状况如下表标明：

常州恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 大多是抗击药，另一可食用 SHR4640 系统性信息说法不一。

INSIGHT 样本辨识，常州恒瑞 2011-2013 年中 1.1 类化学合成上交等待时间点也在此前 3 个本季。与过去 3 年同期来作较为，常州恒瑞来年上交 1.1 类化学合成的可食用为数虽较 2013 年同期或多或少回落（如图 1 标明），但在国内名列第一仍然靠此前。

其中，PI3K/mTOR 双重抗击患病毒乌咪德吉由于同各种因素开发设计竞争针锋相对而中止技术开发。

用以肝癌的丙二酸阿帕替尼于来年 9 月初已完成第一时间检测，这在国内1.1类替尼类化学合成登记中报批进程较快，除了常州韦勒的丙二酸氟马替尼另有，其他赢得流行患病学批件的替尼类化学合成其他大多没开始上交生产线，而韦勒的氟马替尼迄今为止也要之此前流行患病学试验。

马来酸磺酸替尼于 2012 年赢得流行患病学批复，迄今为止还没开始上交生产线。

其他之此前技术开发中的药；也均有用以心脏患病放射治疗的抗击药 HAO472 和 SGLT2 抗击患病毒降糖药等。

兆科药业上交的 3 个可食用为胸腺胺基酸 β4、所谓胺基酸和司来普伐胺基酸，化学疗法分别为角膜损伤修复、痔疮和阴囊患病原体患病。

INSIGHT 样本库系统辨识，兆科药业 1.1 类化学合成登记历史记录极少为去年 8 月初登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从那不勒斯 Sigma-Tau 新公司赢得独家所有权的可食用，该药是用以放射治疗高血压的喜树碱衍生；也类抗击药，但根据 INSIGHT 样本库系统辨识，此药在必先没通过流行患病学批复。

2、常州韦勒和广西西云彩登记为数之首第二：

根据大黄轩 INSIGHT - China Pharma Data 样本库系统粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成上交可食用为数之首第二位的是常州韦勒和广西西云彩，分别上交了 2 个 1.1 类化学合成。

常州韦勒上交 2 个可食用中，HS-10234 是抗击患病毒核苷类似；也，HS-10220 化合；也和各种因素具体信息说法不一。

INSIGHT 样本辨识，常州韦勒 2011-2013 年中 1.1 类化学合成上交的等待时间点也在此前 3 个本季，与过去 3 年同期来作较为，常州韦勒有数 4 年大多上交 1.1 类可食用 2-3 个，较为平衡（如图2标明）。

其中用以另有科和妇科接种的吗啉硝唑于 2005 年赢得流行患病学批件并于 2014 年 2 月初赢得生产线批件；用以脑癌的 PLK 抗击患病毒卡呋色替，其同类药；也为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为更是；也，迄今为止 volasertib 已完成二期流行患病学研究者；其他上交的 1.1 类药；也均有AT1受体拮抗击剂降压药、GLP-1 类似；也降糖药和替尼类抗击药等。

广西西云彩于来年年初同时上交了两个可食用，分别为磷酸依米他茹和丙二酸莱洛替尼。磷酸依米他茹的抑制作用各种因素是 NS5A，化学疗法为丙肝；丙二酸莱洛替尼是放射治疗肝癌的多抗真菌；也，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 样本库系统辨识，广西西云彩药业在过去 3 年还上交了两个 1.1 类化学合成，分别为放射治疗慢性乙肝的莫非赛定和放射治疗大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个药品迄今为止分别在来作一期和二期流行患病学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的批复状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 样本库系统粗略估计，2014 年 Q1-Q3 共批复了 24 个化药 1.1 类化学合成可食用，涉及 22 家跨国新公司。

1、常州恒瑞、常州韦勒流行患病学获批为数领先

批复可食用为数更少的是新颖领先跨国新公司常州恒瑞和常州韦勒，分别赢得了两个 1.1 类化学合成流行患病学批件。具体样本如表 3 标明：

常州韦勒的丙二酸氟马替尼片是在第二代在此之后替尼新开发设计的新一代慢性白细胞脑癌放射治疗药，相对来说主力药；也一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可较好应付耐药性问题。丙二酸氟马替尼原为上交生产线，但仍要并没被批复生产线，而是发送了流行患病学批件，还需之此前进行流行患病学试验。

常州韦勒另一个赢得流行患病学批复的药；也 HS-10182 是 EGFR/HER2 抗击患病毒，可能用以肺癌。

常州恒瑞于来年 5 月初同时赢得了 2 个 1.1 类可食用的流行患病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抗击患病毒，可用以肝癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制，放射治疗 II DF糖尿患病，武田药厂的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫中止了流行患病学试验，因此常州恒瑞呋格列泛流行患病学试验的平庸将更加受到关注。

2、山西轩竹、江苏海正新颖潜能凸显出

2014 年 Q1-Q3 赢得化药 1.1 类化学合成流行患病学批件的跨国新公司中，除了常州恒瑞和常州韦勒赢得 2 个流行患病学批件另有，其他跨国新公司都极少赢得 1 个。其中，山西轩竹和江苏海正以有数几年斐然的上交战绩平庸出其新颖潜能。

四环医药的新公司控股旗下山西轩竹在来年 9 月初拿到了高血压药泰乐地平的流行患病学批件。

INSIGHT 样本库系统辨识，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共上交了 8 个 1.1 类化学合成，其中 5 个仍没赢得了流行患病学批件。这些 1.1 类化学合成中不乏最有数较为颇受欢迎的替尼类抗击药、DPP-4 抗击患病毒降糖药，另另有也有抗击菌谱较广的培南类抗击生素、一氧化氮拮抗击剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 抗击患病毒降糖药等（如表 4 标明）。

另另有山西轩竹还有两个化学合化学成分别处于主要化学成分甜度测定研究者和流行患病学此前研究者阶段。

江苏海正于来年 7 月初拿到了第三代抗击光敏剂 HPPH 的流行患病学批件。INSIGHT 样本库系统辨识，江苏海正于还来年 3 月初上交了用以放射治疗乳腺癌、娆膀胱癌、内科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生；也 PEG-SN38。

有数 3 年来，江苏海正共登记了 5 个 1.1 类化学合成，其中 2 个批复流行患病学，3 个正在审评。赢得批复流行患病学的另一个药是胆吸收抗击患病毒海泽麦布片，正在审评中的化学合成除了 PEG-SN38 以另有还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不极少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚开展了流行患病学试验，此前两个药的进展大多为二期流行患病学试验，AD35 则于来年 7 月初通过了澳大利亚 IND 登记的批复。

3、萧山华西流行患病学批件获批较快

从上交反应速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成上交中，化学合成可食用从踏入药审为中心到赢得流行患病学批件，最慢的将有数 3 年，大多数可食用将有数 9-17 个月初，较快获批的是萧山华西医药的嘧啶激酶抗击患病毒迈华替尼，将有数极少为 6 个月初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成上交和报批的全面性状况，常州恒瑞无论如何遥遥领先，常州韦勒紧跟其后持续追过，兆科药业和广西西云彩凭着上交可食用为数卷土重来。除此之另有，山西轩竹和江苏海正也平庸出了不可小觑的化学合成开发设计潜能。

下一个本季是否会有跨国新公司在化药 1.1 类化学合成上交中踏入，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵