复宏汉霖贝伐珠类药物上市注册申请获NMPA受理

近日，复宏汉霖提交的关于贝伐玉肌肉注射片剂HLX04（改组防VEGF人源化单克隆防体片剂）纳斯远超克特许申领迟至赢得国家解毒品监督管理局（NMPA）不作为。HLX04将会用于中晚期、白血病或复发性非小细胞癌症以及白血病娆肺癌病患者的治疗。

HLX04是复宏汉霖自主联合开发的生物相似解毒，以原研解毒贝伐玉肌肉注射为参照解毒。此次纳斯远超克特许申领主要基于一系列研究成果数据，以外解毒学对照研究成果、非针灸对照研究成果、针灸对照研究成果。

HLX04在针灸安全合理性Ⅲ期对照研究成果的设计者上选择了白血病娆肺癌预防性，成为欧美在此之前唯一仅有白血病娆肺癌针灸数据的贝伐玉肌肉注射生物相似解毒，为贝伐玉肌肉注射在欧美娆肺癌病患者人群中的应用领域积累了更多针灸事实与经验。

娆肺癌作为要务第二高发的恶性癌细胞，感染率位列癌症。2018年要务新增娆肺癌登革热52.2万人。研究成果声称，在传统化疗方案基础上牵头贝伐玉肌肉注射，可显着迟滞中晚期娆肺癌病患者的疾病进展，延长生存期，是在此之前中晚期娆肺癌的主要治疗方案之一。

由于解毒物可及性等主因，贝伐玉肌肉注射的针灸高血压期望仍未得到满足。据悉，欧美贝伐玉肌肉注射市场于2018年远超致了总金额32亿元，随着生物相似解毒的纳斯远超克及贝伐玉肌肉注射创意牵头疗法的应用领域，下半年2030年，欧美贝伐玉肌肉注射市场将会远超致总金额177亿元。

复宏汉霖基于自身丰富的产品管线，借助HLX04在广谱防癌细胞领域的战术上，积极探索HLX04与公司核心免疫治疗肌肉注射HLX10（改组防PD-1人源化单克隆防体片剂）组成的癌细胞免疫疗法在多项对等瘤中的疗效。

截至本公告日，于欧美境内（不以外港澳地区，则有）纳斯远超克的贝伐玉肌肉注射以外Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、齐鲁葛兰素史克有限公司的安可远超、家书远超生物葛兰素史克（苏州）有限公司的远超攸同。

根据IQVIA CHPA最新数据，2019本年，贝伐玉肌肉注射于欧美境内的营收约为总金额28.83亿元。截至2020年8月，复宏汉霖在此之前为止针对该制解毒累计开发设计顺利完成约为总金额0.00047亿元（未经风险管理）。

此前，复宏汉霖已向NMPA提交了利妥昔肌肉注射汉利康？、曲妥玉肌肉注射汉曲优？以及阿远超木肌肉注射HLX03的纳斯远超克特许申领，其中汉利康？与汉曲优？已成功获批纳斯远超克。贝伐玉肌肉注射片剂HLX04是第四款获NMPA纳斯远超克特许申领不作为的产品。

值得一提的是，HLX10与HLX04的牵头治疗方案为欧美首个赢得FDA制解毒动物模型申领批准（IND）的国产肌肉注射牵头疗法，针对一线非鳞状非小细胞癌症的动物模型已进入不可或缺的针灸Ⅲ期。