化学疗法Natazia经FDA批准用于治疗经期大量出血

新奥尔良(MD Consult)——2012年3月底14日，拜耳医药保健宣布，旧金山食品药品管理处(FDA)批准了Natazia(酰胺雌二醇和酰胺雌二醇/地诺孕素片)的一项新适其所证。Natazia曾在2010年获准用于输精管，现又获准用于外科手术与子宫器质性病因相关联的经期大量出血(HMB)，适用人群为选择口服输精管药输精管的女性。FDA批准Natazia的这项HMB适其所证是基于2项设计完全相同的多中心地带、双盲、随机、低剂量对照实验的结果：一项在北美展开，一项在欧洲各国和澳大利亚展开。这2项研究工作共纳入了421例有可用性子宫出血诊断的女性，其特征为出血量大、持续时间长且(或)呈日趋严重性，但不伴有器质性病因。这些病变随机给予7个短周期的Natazia外科手术或低剂量妥善处理，每短周期包括28 d。在第一项研究工作中，Natazia外科手术分组获得副作用完全缓解的意向性外科手术测试者比例为29.2%，而低剂量分组为2.9%；在第二项研究工作中，Natazia外科手术分组与低剂量分组相对其所的比例分别为29.5%和1.2%。Natazia外科手术分组病变在经期出血的减低程度方面相对于低剂量分组有统计学差异(两项研究工作：P<0.0001)。Natazia临床实验中女性最常见的不良反其所为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月底经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重病因的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或孕妇的病变不宜开具Natazia药。

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