FDA批准支架植入及毛细血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA批准后ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)证券交易所北区，许可其在PET疗程当中用于恢复较宽颈气管正常的脑组织。它是首款旨在通过躯干而不是尿道斜向来口碑颈气管的器材，它利用一种血液某种原因管理系统来释放出来疗程当中脱落的阻塞坑洞。

颈气管是颈两边的两个大的微血管，负责向脑干共享含有硫的血液。胆或脂肪物质可以使一条或两条颈气管较宽，引起颈气管病因。如果一片黑褐色脱落，它可以运行到脑干气管并切断血液，加剧当中吹拂。

据心脏肺与血液该中心共享的资讯，美国每年发生的当中吹拂患者当中，有超过一半的人由颈气管病因引起。患有这种病因的人在出现当中吹拂在此之后，不显然经历任何体征或症状。

颈气管的不堪重负较宽或阻塞可以要求医师实施PET小囊微血管切除，疗程时，在一根长的挠性穿孔上的小囊从尿道穿越患儿的脉管管理系统，到达阻塞右方，膨胀后打开气管，然后一种小的网状管（底座）被放到在阻塞右方，保证气管正处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在气管较宽或阻塞部分上方的躯干插入一根穿孔踏入气管，而无法通过尿道踏入。在底座疗程期间，医师通过一种屏蔽器或其它小囊来释放出来及去掉小的坑洞，它们显然会脱落，并有显然会运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干气管较宽的部分于是在将血液进行分流，使其踏入一个体外屏蔽管理系统来释放出来坑洞。血液然后通过腿部微血管返回到生理。由于颈气管分支踏入许多互不连通的较小气管，所以脑干仍会在疗程期间获得含有硫的血液。

“在今天批准后在此之后，唯一获得批准后的管理系统需要在尿道斜向，通过股气管踏入生理，然后在颈气管底座切除期间释放出来及去掉坑洞，企图它们到达脑干，”FDA器材及放射卫生当中心器材口碑办公室执行主任、医学博士、公共卫生学管理学Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患儿共享了一种PET化疗，原则上于为化疗颈气管缩窄，无法通过尿道口碑扭曲或病变微血管的患儿。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据库，这一控管简而言之用于低至当中度吹拂险的医疗器材，这种器材与此相反等同一种合法证券交易所北区的器材，与不受证券交易所北区前批准后影响的合法证券交易所北区器材同样必需有效。

在这一案例当中，FDA挖掘出ENROUTE TNS与此相反等同一种现阶段证券交易所北区的一种某种原因管理系统，该管理系统应用了类似于的电子技术，并有并不相同的预期用途，但它旨在通过尿道微血管踏入患儿肝细胞。

支持FDA批准后的数据库包括该生产商发起的一项临床试验性结果。该试验性显示，适用ENROUTE TNS的患儿，其当中吹拂、脑出血发作及死亡的感染率为3.5%，明显小于11%的研究稳定性尽可能。

在14.2%的患儿当中，至少有一种不堪重负所致事件出现，包括失血过多或器材网关挫伤、器材或疗程加剧的痉挛及放到底座内血栓形成。这些事件与其它颈气管疗程相关的不堪重负所致事件类型及感染率原则上。ENROUTE TNS由威斯康辛森尼维尔市北区的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi