FDA扩展PARP抑制剂Zejula的适应症，用作后期卵巢癌的一线维持治疗

American食品药品监督管理局（FDA）宣布，已批准史克（GlaxoSmithKline）的申请，将PARP抑制剂Zejula（niraparib）单药制剂当作后期黏膜特质卵巢肿瘤、腹腔肿瘤或原发特质静脉肿瘤的依靠化学治疗，这些成年人对镍类化学治疗完全或部份应答，且无论生物；也状态如何。

GlaxoSmithKline指出，到目前为止，在主力依靠化学治疗中会，只有20％的卵巢肿瘤女特质（具有BRCA甲基化的女特质）有资格不感兴趣PARP抑制剂作为实体制剂的化学治疗。顾问科学官Hal Barron指出，不断扩大的适应症"并不一定来得多精神病这种毁灭特质疾病的女特质可以不感兴趣Zejula的后期化学治疗"，该药在第一季度的销售额为8100万英镑（1.01亿美元）。

史克（GlaxoSmithKline）通过2019年以51亿美元的价格并购 Tesaro获得了这种每日一次的PARP抑制剂，该药物于2017 年首次获准可用对镍类化学治疗完全或部份应答的复发特质黏膜特质卵巢肿瘤、腹腔或原发特质静脉肿瘤女特质的依靠化学治疗。上次10月，该机构批准Zejula可用化学治疗后期卵巢肿瘤、腹腔肿瘤或原发特质静脉肿瘤患者，这些患者从未不感兴趣了据估计三种此前的化学治疗建议书，并且其前列腺肿瘤与相异整合缺陷（HDR）阳特质相关。

FDA最新的决定赢取了PRIMA III期数据分析数据的反对，该数据分析得出结论，与疗效比起，Zejula当作对镍类化学治疗应答的卵巢肿瘤女特质的主力依靠制剂，与疗效比起，其疾病演进或死亡的风险降低了38％。Zejula组和疗效组的PFS可支配计有13.8个月和8.2个月。

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