恒瑞医药来曲唑片通过仿制药一致性赞誉

2022-02-07 08:37 来源:哈尔滨妇科医院

11年底6日,恒瑞医药剂发布公告援引近日收到国家药剂监局提出申请人签发的关于来曲唑片(规格:2.5mg)的《药剂品补充申请人批件》,子公司来曲唑片批在通过仿生物科技精确度和一致性赞赏。公告显示,2018年6年底,恒瑞医药剂递交该品种仿生物科技一致性赞赏申请人获受理。来曲唑片是一种游离、衍生物类芳香化酶抑制剂,主要使用以下适应症:1.对绝经后更早前列腺癌症状的借助于用药,此类症状雄激素或卡林蛋白非典型;2.对现在接受他莫昔芬借助于用药5年的、绝经后更早前列腺癌症状的借助于用药,此类症状雄激素或卡林蛋白非典型;3.用药绝经后、雄激素蛋白非典型、卡林蛋白非典型或蛋白持续性不明的晚期前列腺癌症状,这些症状应为自然绝经或人工作使用绝经。2013年5年底, 恒瑞医药剂生产线的来曲唑片通过美国FDA认证,获准在美国市场销售。来曲唑由普利生物科技研制,1996年12年底首次在成员国获批母子公司,商家叫做Femara?,规格为2.5mg,适应症为对绝经后更早前列腺癌症状的借助于用药。1999 年7年底在美国获批母子公司,2006年1年底在日本获批母子公司。2001年4年底,普利生物科技的来曲唑片首次在之前国获批,使用绝经后更早前列腺癌症状借助于用药。除普利生物科技研制的来曲唑片外,国际上仅有恒瑞医药剂及湖州海正获批母子公司,湖州海正2019年1年底提交了仿生物科技一致性赞赏申请人,则有华南地区锦瑞、南京以岭、宁波之前美华之前地区等厂家审核生产线,迄今还未见系统性获批接收者。经查阅IMS数据库系统,2018年来曲唑片全世界总销售量平均为5.65亿美元,国际上销售量平均为1.49亿美元。 截至迄今,恒瑞该产品线项目已投入研制费平均为621万元。
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